메디칼타임즈=최선 기자1일 티에스넥스젠의 최대주주인 티에스바이오가 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물제조 적합 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증을 통해 티에스바이오는 티에스바이오의 세포처리시설에서 생산된 줄기세포와 면역세포를 일본의 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있게 됐을 뿐만 아니라 재생의료에 활용할 수 있게 됐다. 기존 일본 내 시설에 글로벌 위탁생산(CMO)하던 것을 자체 생산하게 됨으로써 기업의 수익구조를 개선할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다.이번 PMDA 심사는 지난 6월 이루어졌다. 심사를 위해 후생노동성의 협조를 받은 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 제약품질 관리부의 연구전문가들이 방한해 티에스바이오의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)을 기반으로 한 무균제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설, 문소보관소 등을 체계적으로 검토하고 제조와 품질프로세스 전반에 대한 면밀한 검토를 진행했다. 심사종료 후 PMDA는 티에스바이오의 세포처리시설이 특정세포의 제조, 가공하기에 최적의 준비가 돼 있다고 평가했다.티에스바이오의 PMDA 승인 결과는 기정사실화됐지만 팬데믹 상황에 발목을 잡혀왔다. 최초 PMDA 실사를 진행하던 중 코로나19 팬데믹으로 한일 하늘길이 막혀 실사 일정이 수차례 연기돼 왔기 때문이다. 티에스바이오 관계자는 "한일 하늘길이 막혀 PMDA 실사를 받기까지 약 2년 정도가 걸렸다"며 코로나19로 인한 팬데믹 상황에 승인이 늦어지기는 했지만, 더욱 철저히 준비할 수 있는 시간이었다며 그간의 마음고생을 돌려 말했다.이번 PMDA의 승인으로 티에스바이오가 그간 협력해온 일본 내 재생의료 전문 의료법인 휘봉회, 의진회 등과의 재생의료사업 확대에도 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다. 티에스바이오 이형승 대표는 "PMDA 인증 획득을 계기로 일본 내 동경, 오사카, 나고야, 후쿠오카 등 주요 거점도시마다 재생의료 협력병원을 확보하고, 고객들이 편리하게 양질의 재생의료서비스를 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 티에스바이오가 현재 개발중인 치료제로는 유방암을 타겟으로 하는 NK세포치료제와 회전근개질환을 타겟으로 하는 줄기세포치료제가 있다. 업체 관계자는 "유방암 NK세포치료제인 TS-NK01-BR은 최근 비임상시험을 성공적으로 마무리하고, 내년 1분기 IND신청을 준비중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 메드믹스(대표 임수정)가 지난 11일부터 13일까지 인도네시아에서 열린 ‘2018 코스모뷰티 인도네시아’(2018 Cosmobeauty INDONESIA)에 참가했다. 태국 FDA를 획득한 '스마트룩스 미니' 코스모뷰티 인도네시아는 올해로 13회를 맞는 동남아시아 대표 국제전시회로 중국 대만 싱가포르 태국 말레이시아 등 아세안 국가 바이어들이 대거 참가한다. 특히 전시회 개최지인 인도네시아는 세계에서 인구수가 4번째로 많은 국가이며 약 8000명이 넘는 여성들이 뷰티·미용서비스를 소비해 관련 산업이 매년 15% 이상 성장하고 있다. 메드믹스는 올해 전시회에서 세계 15개국에 수출하고 있는 주력제품 ‘스마트룩스’를 소개했다. 스마트룩스는 고휘도 의료용 SLD(Super Luminous Diode)칩을 적용해 ▲피부재생 ▲피부관리 ▲상처회복 등을 돕는 LLLT(저출력 레이저 요법) 장비. 2012년 FDA 승인을 받은데 이어 2013년 스마트룩스 슬림 CE 인증, 2015년 일본 후생성 승인, 2016년 스마트룩스 미니 CE 인증 등 품질과 안정성을 인정받았다. 또한 최근에는 태국 FDA를 획득해 해외시장 공략에 속도를 내고 있다. 임수정 메드믹스 대표는 “이번 전시회 이후 10월 모스크바 인터참, 11월 홍콩 코스모프로프 등 해외 전시회는 물론 국내 학회에도 적극 참여해 공격적인 국내외 영업마케팅을 펼칠 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기 개발 전문회사 메드믹스(대표 임수정)가 지난 2일부터 4일까지 중국 광저우에서 열린 ‘중국국제뷰티엑스포’(China International Beauty Expo·CIBE)에 참가했다. CIBE는 매회 약 1만개 업체가 부스를 꾸리고 관람객 80만명이 방문하는 중국 내 최대 미용전문 박람회. 참가업체들은 중국을 비롯해 북미 유럽 아시아지역 바이어들에게 제품을 소개하고 수출계약 상담과 해외시장 진출 기회를 얻을 수 있다. 메드믹스는 CIBE를 비롯해 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회)·CCBE(중국청두미용박람회) 등 다양한 국내외 의료기기전시회에 참가하고 있다. 특히 해외시장 공략과 브랜드 이미지 강화를 위해 2018 인도네시아 코스모뷰티, 홍콩 코스모프로프, 모스크바 인터참 등 더 많은 해외전시회에 참가할 예정이다. 메드믹스는 이번 CIBE에서 주력제품 스마트룩스를 소개했다. 스마트룩스는 고휘도 의료용 SLD(Super Luminous Diode)칩을 적용해 ▲피부재생 ▲피부 관리 ▲상처회복 등을 돕는 LLLT(저출력레이저요법) 의료기기. 스마트룩스는 2012년 미국 FDA 승인을 받았고, 스마트룩스 슬림의 경우 2013년 유럽 CE인증·2015년 일본 후생성 승인을 받았다. 이어 스마트룩스 미니는 2016년 CE인증을 획득했다. 세계적 수준의 품질·안정성을 인정받아 세계 15개국에 수출 중인 스마트룩스는 최근 태국 FDA 승인을 획득하며 해외시장 공략에 속도를 내고 있다. 임수정 메드믹스 대표는 “출시 이후 꾸준한 러브콜을 받고 있는 스마트룩스를 더 많은 해외바이어들에게 소개하는 전시회 참여를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “현재 CVC(중국안전인증)을 진행 중인 중국시장 공략을 위해 영업·마케팅 역량을 강화하고 ‘의료기기 개발 전문회사’ 기업 이미지 제고를 위해 더욱 노력할 것”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 일찌감치 의사-환자 원격의료를 시작한 일본. 현지 의사들은 수익성이 낮아 참여율이 저조하다고 밝히고 있다. 대구시의사회 이준엽 정보통신이사(이준엽이비인후과)와 김용한 법제이사(아이꿈터아동병원)는 의사회보 최신호에 특별기고를 통해 일본 히로시마의사회와 가진 간담회 내용을 공개했다. 대구시의사회에 따르면 일본은 정보통신기술 발달과 지방 의사 부족 등으로 약 30년 전인 1997년부터 원격진료 논의가 이뤄졌다. 이후 수차례 공지 및 법개성정을 통해 기본 개념 및 유의사항이 정립됐다. 의사와 환자의 대면진료가 원칙이며, 원격진료는 어디까지나 대면진료의 보완 차원에서 행해져야 한다는 게 대전제다. 초진 및 급성질환은 대면진료를 원칙적으로 해야하고, 대면진료가 가능하거나 다른 의료기관과 연계해 직접 대면진료할 수 있으면 대면진료를 우선해야 한다. 원격진료를 할 때는 환자 및 가종에게 충분히 설명하고 동의를 얻어야 하며 이미지를 전송할 때도 환자 프라이버시 보호를 신중히 따져야 한다. 일본은 부분적으로 원격의료가 시행되고 있는데 의사-의사, 의사-환자, 원격수술 등 세가지 부분으로 나눠져 진행 중이다. 의사-의사 원격진료는 영상의학판독과 병리판독파트가 일본 후생성 승인을 받아 실행 중이다. 의료비는 각각 3000엔(약 3만600원)과 7400엔(약 7만5600원)이다. 히로시마의사회는 주식회사 엠네스, 병리진단센터와 계약을 맺고 클라우드 시스템을이용해 병리진단을 시행하고 있는 상황. 의사-환자 원격진료는 수익성이 낮아 참여율이 저조하다는 게 히로시마의사회 의견이다. 만성질환자에 한해 조건부 승인을 받아 시행중인데 전화재진료 기준 건당 740엔(약 7560원)이다. 하지만 의사가 원격의료에 참여하려면 기본료로 5만엔(약 51만900원)을 먼저 내야하고 각각의 증례마다 원격의료 회사에 수수료를 내야 한다. 원격수술은 지난해 9월 영국에서 원격망막수술 성공 후 이제 논의를 시작한 단계. 대구시의사회는 "우리나라도 정부가 환자편의성 개선, IT 기술과 융합, 일자리 생성, 의료비 절감 등을 근거로 원격의료를 추진하려 하고 있다"며 "의료접근성이 최상위인 우리나라에서 효율성이 떨어진다"고 지적했다. 또 "오진가능성이 높고 오진 시 책임 여부, 대기업 위주의 의료산업 발달 가능성 등은 여러 문제점을 내포하고 있다"며 "의료접근성이 떨어져 우리보다 원격의료가 더 필요할 것 같은 미국도 원격의료서비스를 보험적용 해주는 주는 소수"라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 GSK(사장 홍유석)의 남성형 탈모 치료제 아보다트(성분명 두타스테리드)가 지난해 9월 일본 후생성 승인에 이어 6월부터 시판에 돌입했다. 홍유석 사장은 "아보다트는 한국과 일본 시판에 이어 현재 다른 국가에서도 남성형 탈모 치료제로 승인 절차를 밟고 있다"며 "일본에서의 출시에 힘 입어 많은 남성들에게 정신적 스트레스를 주는 탈모, 특히 한국 남성에서 많이 나타나는 M자형 탈모가 시작될 때 가장 먼저 찾을 수 있는 빠르고 효과적인 치료제로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 아보다트는 남성형 탈모 치료제 중 폭넓은 연령대인 18세부터 50세 남성에 적응증을 가지고 있는 치료제로, 다국가 임상시험을 통해 피나스테리드 1mg 대비 모발 수, 모발 굵기, 사진 평가에서 빠르고 우수한 효과를 입증했다. 이와 관련 일본을 포함해 전 세계 9개국 900여 명의 남성을 대상으로 임상을 실시한 결과, 아보다트 복용군은 복용 시작 3개월(12주차)부터 빠른 효과가 나타나 피나스테리드 1mg보다 모발 수가 더 많이 증가한 것으로 나타났다. 복용 6개월(24주차)째에는 모발 수뿐만 아니라 굵기 개선에도 효과를 보였다. 또한 복용 6개월 시점의 피험자 자기 평가에서도 위약보다 유의하게 높은 효과를 보였으며, 전문가 사진평가 결과 정수리는 물론 앞머리에서도 효과가 있는 것으로 나타났다. 한편 아보다트는 남성형 탈모 치료제로는 최초로 5알파환원효소 제1형과 2형을 동시에 억제하는 오리지널 탈모약이다. 남성형 탈모의 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 막아 탈모를 개선한다. 혈중 DHT 농도를 90%까지 감소시키는 효능이 있으며, 정수리 탈모뿐 아니라 흔히 M자형 탈모라고 일컫는 앞머리 탈모에도 효과가 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "아보다트(성분명 두타스테리드 0.5mg)는 5알파환원효소 제1형과 2형 모두를 억제하는 만큼, 탈모 치료에 효과가 높다." 발표 중인 박경훈 교수. 최근 대한모발이식학회(회장 황성주)가 주최한 제6차 국제학술대회에서 한림의대 피부과 박경훈 교수(동탄성심병원)는 이같이 의견을 밝혔다. 그동안 제2형만이 남성형 탈모에 영향을 미친다는 인식이 있었지만, 최근 진행된 여러 연구를 보면 제1형 역시 진피유두(dermal papilla) 세포 상에서 활성화돼 남성형 탈모에 영향을 미친다는 설명이다. 제2형의 중요성이 높지만, 제1형의 영향력을 간과할 순 없다는 게 박 교수의 주장이다. '아보다트와 두 유형의 5알파환원효소억제제(5ARI)의 역할에 대한 재확인'이라는 주제로 발표를 이어간 박 교수는, 피나스테리드와의 비교 결과도 언급했다. 지난 2014년 미국피부과학회지(JAAD)에 발표된 아보다트와 피나스테리드 1mg의 효과와 안전성을 비교한 다국가임상연구를 예로 든 것. 박 교수는 "20세에서 50세의 남성형 탈모 환자 917명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 아보다트 복용 남성형 탈모 환자의 경우 피나스테리드 1mg을 복용한 환자와 비교했을 때 24주차에 정수리에서 우수한 모발 수 및 모발 두께의 증가를 보였다"고 말했다. 이는 아보다트가 제1형과 2형 모두를 억제하는 만큼 효과적으로 DHT(디하이드로테스토스테론) 수치를 떨어트리기 때문인 것으로 분석했다. 박 교수는"아보다트는 복용 시작 후 6개월 시점에서 모발 수, 모발 굵기는 물론 전문가 육안 사진평가에서도 피나스테리드 1mg보다 유의하게 우수한 효과를 입증했다"며 "제1형 5알파환원효소 억제가 남성형 탈모에 미치는 효과를 충분히 기대해볼 수 있다"고 덧붙였다. 한편, 18세부터 50세까지의 성인 남성의 탈모 치료를 위한 GSK의 아보다트는 5알파환원효소 제1, 2형을 모두 억제하는 오리지널 탈모 치료제로, 2009년 국내 식약처에 이어 작년 일본 후생성 승인을 받아 시판되고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 체외진단 전문기업 ‘바디텍메드’(대표 최의열)가 새로 개발한 초고감도 면역진단 플랫폼 일본 내 판권계약을 일본 Arkray사와 지난달 30일 체결했다. 이날 일본 Arkray 마츠다 다케시 사장과 바디텍메드 최의열 대표는 판권계약 서명식에서 양사 공동 연구개발 첫 번째 성과물인 초고감도 면역진단 플랫폼(Spotchem FLORA)의 일본 출시를 공식 선언했다. 이에 따라 바디텍메드는 그간 주력했던 중국 등 이머징 마켓에서 일본·미국 등 선진국으로 시장을 확대할 수 있게 됐다. 바디텍메드와 Arkray가 공동 개발한 이 제품은 분자진단에서만 가능한 것으로 여겨졌던 바이러스 질환 확진을 환자 옆에서 신속하게 수행할 수 있는 점이 특징. 이는 호흡기·성매개 감염질환 등은 주로 바이러스에 의해 감염되기 때문에 DNA를 검출하는 분자진단 영역이었으나 면역 현장진단(POCT) 장점을 유지하면서도 진단 감도를 극대화한 진단플랫폼을 개발해 바이러스로 인한 질환 진단에 성공한 것이다. 양사는 해당 진단 플랫폼과 함께 1차적으로 인두염·편도염 진단키트(Strep A)를 개발 완료해 일본 후생성 승인을 기다리고 있다. 뿐만 아니라 인플루엔자 진단키트(Flu A/B) 개발에도 성공해 후생성 인허가 신청을 내년 초 진행할 예정이다. 바디텍메드 최의열 대표는 “A/B형 인플루엔자 진단키트도 일본 후생성 인허가와 일본 판매를 진행할 예정”이라며 “호흡기질환 진단제품은 선진국에서 판매되기 때문에 이머징 마켓보다 부가가치가 높아 수익성 측면에서도 회사에 큰 기여를 할 것으로 판단된다”고 밝혔다.